本文深度解析医疗器械企业境外设立销售公司与生产基地的ODI备案实务。针对两种模式在投资重点、设备预算及合规逻辑上的显著差异，明确了2026年新政下如何科学编制申报材料。通过经营条件对照表与实战案例，指引企业规避真实性审核风险，并提示ODI备案与医疗器械海外准入许可之间的逻辑关系，助力企业构建境内外合规闭环。