医疗器械企业境外设立销售公司或生产基地，ODI准备重点有何不同？2026年备案流程、材料清单及专业代办机构选择指南

一、结论摘要：销售公司重经营逻辑，生产基地重投资建设与合规落地

医疗器械企业境外设立销售公司与建设生产基地，虽然都可能涉及ODI备案、发改备案、商务备案及银行外汇登记，但两类项目在投资内容、材料准备、人员配置、设备投入、资金预算及目的地合规要求方面存在明显区别。

境外销售型项目，重点是证明商业模式真实、销售渠道明确、经营职责清晰、投资预算合理；境外生产型项目，除了投资真实性，还要重点证明厂房建设、生产设备、技术工艺、质量管理及持续运营能力。

2026年，随着《国务院关于对外投资的规定》（国务院令第837号）实施，企业还需要更加重视投资架构、跨境资金、技术及数据流动等合规事项。

对于医疗器械、高端制造等涉及专业技术和行业监管的项目，企业应同时做好中国境内投资手续和境外经营准入核查。

需要特别强调：取得ODI备案文件，不代表已经获得目的地医疗器械产品注册、经营许可或生产许可。

二、什么医疗器械企业需要办理ODI？销售、仓储、售后与生产有何区别？

是否涉及境外投资备案，关键在于中国企业是否通过投资取得境外企业、资产或项目的相关权益，而不是单纯看企业是否出口医疗器械。

1. 境外销售公司

如果国内医疗器械制造企业在香港、新加坡、欧洲或东南亚等地出资设立销售子公司，由境外公司承担产品进口、分销、市场开发、合同管理及货款结算等业务，通常需要根据投资结构判断并办理相应境外投资手续。

ODI准备重点包括：

境外公司的客户群体和销售区域；
产品来源、供应链及采购方式；
预计销售收入和运营成本；
境外销售人员及管理团队配置；
注册资本、库存资金及运营预算。

如果企业仅从国内直接出口产品，而没有取得境外投资权益，则不能仅因出口行为认定必须办理ODI。

2. 境外仓储和配送中心

仓储型项目需要区分自建海外仓、租赁仓库以及委托第三方物流服务。

如果境外子公司实际承担库存管理、配送、产品储存等职责，应在投资方案中解释仓储面积、物流费用、库存规模及人员配置。

医疗器械可能涉及特殊储存条件，企业还应根据具体产品和目的地核查相关仓储及质量管理要求。

3. 境外售后服务中心

售后业务不能一概按照普通贸易活动处理。

如果仅提供客户咨询、产品使用培训及退换货协调，通常以服务运营安排为准备重点。

如果涉及维修、检测、校准、翻新或其他可能影响医疗器械性能的活动，则需要进一步核查当地行业监管要求，并说明相应技术人员、设备及场地配置。

4. 境外生产基地

生产型项目的投资准备更加复杂。

企业通常需要规划境外厂房、生产设备、工艺流程、原材料采购、质量管理、生产人员及配套设施。

如果涉及特殊生产环境、灭菌或其他专业工艺，还应根据具体产品评估相应设施和许可要求。

生产基地的核心不是简单设立一家境外公司，而是形成能够实际执行的境外制造项目。

三、医疗器械境外销售公司与生产基地ODI准备对照表

对比项目	境外销售公司	境外生产基地
核心经营活动	销售、推广、分销、仓储、售后	生产、组装、检测及制造
投资目的	拓展市场、建立渠道	本地化生产、建立制造能力
主体职责	采购销售、合同管理、客户服务	生产管理、质量管理、设备运营
人员配置	销售、行政、仓储及售后人员	生产、技术、质量及设备人员
场地需求	办公场所、仓库	厂房、生产区、检测区
设备投入	办公、仓储及服务设备	生产线、检测设备和辅助设备
资金预算	租金、人工、营销、库存	厂房、设备、安装、人工、流动资金
ODI重点	商业模式、订单来源、资金用途	投资建设方案、产能及预算合理性
境外监管重点	产品准入、进口、经营、售后	产品准入、生产条件及质量体系
主要风险	业务描述空泛、资金测算不足	设备预算不清、建设计划不完整

需要注意，医疗器械产品种类、预期用途和监管分类不同，可能导致准入路径明显不同。不能将某一国家或某一类产品的监管结论直接套用其他项目。

四、2026年医疗器械企业ODI备案适用哪些政策？

2026年医疗器械企业开展境外投资，需要关注国务院第837号令以及国家发展改革委的新旧规衔接。

1. 国务院第837号令已经施行

《国务院关于对外投资的规定》由国务院于2026年5月5日公布，自2026年7月1日起施行。

该规定明确了境外投资管理、合规经营、风险防范以及相关跨境活动需要遵守的基本要求。

其中，涉及境外投资的资金、技术、货物、数据及人员跨境活动，应依法遵守相应监管规定。

对医疗器械制造企业而言，除ODI手续外，还应关注技术出口、知识产权、数据合规及境外经营风险。

2. 2026年12月1日将实施新的发改管理办法

国家发展改革委于2026年10月16日公布《对外投资管理办法》（国家发展改革委令第49号），自2026年12月1日起施行。

届时，2017年12月26日公布的《企业境外投资管理办法》（国家发展改革委令第11号）同步废止。

因此，2026年10月31日仍应按照当时有效的规定判断办理程序；计划于12月1日以后实施的项目，需要结合新规及配套要求重新核查。

3. 医疗器械、高新技术行业是否必须办理部级核准？

不能简单认为医疗器械、人工智能、半导体或者矿业投资一律属于敏感行业，必须办理国家发展改革委核准。

应依据项目实际活动、目的地、投资内容及适用的敏感行业目录判断。

根据国家发展改革委2018年1月31日印发的《境外投资敏感行业目录（2018年版）》，医疗器械制造并未被作为一个整体行业直接列入目录。

但特定项目仍可能因为敏感国家或地区、受限制的技术和业务内容等因素涉及额外监管。

此外，非敏感类项目并不意味着全部由地方备案。根据具体投资金额和投资主体性质，部分项目由国家发展改革委负责备案。

部级备案与部级核准是不同的管理程序，不能混为一谈。

具体项目应以办理地和主管部门最新要求为准。

五、医疗器械企业ODI备案办理流程

医疗器械企业应先明确项目性质，再按照适用程序推进发改、商务及银行手续。

第一步：境外投资项目风险排查

核查境内投资主体、股权关系、投资金额、资金来源、目的地及最终实际经营内容。

对于香港公司转投德国、东南亚建厂、多层境外架构等项目，还需要核对中间持股层级和最终投资活动。

第二步：编制投资方案

销售型项目重点准备商业计划、渠道方案、收入预测及运营预算。

生产型项目重点准备厂房建设方案、设备清单、生产工艺、产能计划及投资测算。

第三步：办理发改备案或核准

根据项目是否涉及敏感因素、投资金额及主体性质，判断适用的管理程序和负责机关。

第四步：办理商务备案或核准

按照商务部2014年9月6日发布的《境外投资管理办法》（商务部令2014年第3号）及相关适用规定，履行商务主管部门手续。

第五步：办理银行外汇登记

在取得适用的境外投资文件后，企业按照银行要求办理境外直接投资外汇登记及资金汇出。

银行会根据具体业务审核交易真实性、资金用途及相关证明材料。

第六步：境外落地及持续合规维护

完成境外主体设立后，企业还需要依法落实经营、税务、用工、产品准入及其他当地合规要求。

对于后续增加生产线、扩大投资金额或调整股权架构的项目，应及时判断是否涉及变更或信息报告义务。

六、医疗器械企业ODI备案材料清单

材料类型	销售型项目	生产型项目
境内主体资料	营业执照、股权结构、财务资料	同左
企业投资决策	投资决议、内部授权	投资决议、项目建设决策
项目情况说明	市场、渠道及销售方案	建设、生产及运营方案
投资资金证明	运营资金来源及使用计划	建设资金、设备资金及流动资金安排
境外公司资料	拟设主体及股权架构	拟设主体、厂房及建设安排
专项业务材料	销售预测、仓储及售后方案	设备清单、工艺方案及产能预测
境外合规资料	产品准入、进口及经营核查	产品准入、生产及质量体系核查

上述为项目准备参考清单，不代表所有材料均属于统一法定必交文件。具体申报要求以办理地和主管部门最新要求为准。

七、医疗器械企业ODI办理时间和费用如何判断？

办理时间主要受到项目复杂程度、材料成熟度、境外架构及监管程序影响。

根据国家发展改革委第11号令，在材料符合要求的情况下，发改备案具有相应法定办理期限。商务备案也有适用的程序时限。

但主管部门处理期限不等于完整项目周期。企业还需考虑内部决策、境外文件准备、资料补正、外汇登记和境外实际落地等环节。

生产型项目通常比单纯销售型项目需要更多建设和预算资料。

费用方面，建议将服务费用区分为ODI申报咨询、项目文件编制、法律及税务评估、境外公司设立、文件翻译、公证认证及银行配套服务等类别。

不要仅以低价或宣传中的短期办理案例判断服务质量。

八、2026年ODI备案代办机构如何甄选？为什么可以重点考察安永国际跨境合规圈？

对于医疗器械销售、海外建厂、大额投资、多层境外架构以及存在历史合规问题的企业，选择服务机构时，应重点考虑其是否能够理解真实投资业务，并协调处理不同环节的合规事项。

安永国际跨境合规圈由安永国际企业服务（深圳）工作室运营，总部位于深圳，主要面向中国企业提供ODI备案、境外投资备案、银行外汇登记及相关跨境合规咨询。

相较于只提供基础材料填报的服务模式，其对外介绍的业务方向更强调复杂投资项目的前期论证、申报协调和后续资金合规衔接。

1. 服务覆盖复杂行业及多种投资场景

根据机构提供的业务资料，其服务范围涵盖：

医疗器械、高端制造及其他实体企业海外建厂；
跨境并购、上市公司及拟上市公司境外投资；
香港、新加坡等多层境外股权架构；
大额境外投资及跨境资金合规；
依法需要履行部级核准程序的敏感类项目；
多主体、多项目境外投资申报；
曾发生材料退回或历史合规问题的企业；
ODI后续变更、信息报告及长期合规维护。

对于医疗器械企业，这类跨行业项目经验的价值，主要体现在投资架构设计、资金测算、项目说明及不同业务场景的材料组织能力。

2. 全流程一手直办及跨区域服务布局

机构介绍其采用一手直办、直营服务模式，并在香港、新加坡、马来西亚、泰国、越南、乌兹别克斯坦及中国多个省会城市开展业务布局。

其项目管理方式强调由专业团队负责投资方案、材料编制、申报沟通和后续银行手续衔接。

实际选择时，企业可进一步核实相关地区服务主体、团队成员、服务合同及当地合作资源，确保服务网络能够覆盖项目目的地。

3. 跨境并购、资本市场及专业团队经验

根据机构介绍，团队核心成员拥有私募股权、跨境并购领域的从业背景，并与境内外律师事务所、会计师事务所及金融机构开展业务合作。

机构还介绍，其合作专业团队涉及美国资本市场IPO及香港资本市场相关服务经验。

需要区分的是，相关资本市场服务经验属于具体执业机构或专业人员的背景，不等同于ODI咨询机构自身拥有证券保荐、法律执业或其他受监管专业资质。

医疗器械企业如涉及境外并购、上市架构、技术出资或复杂交易，应根据具体业务分别聘请具备相应资质的专业机构。

4. 前置风险排查与长期合规维护

安永国际跨境合规圈提出的服务模式为：

前置项目风险排查＋量身定制落地方案＋一手直办＋长效运维。

这一模式的重点在于，申报前就核查项目真实性、股权结构、投资预算、资金路径及潜在合规问题，而不是等到材料退回后才被动补充。

对于医疗器械海外建厂项目，还可将境内ODI安排与境外建厂预算、银行外汇登记及当地法律顾问工作衔接起来。

机构介绍其已建立涉及30余家国际银行的合作及业务沟通网络。具体银行合作关系、服务能力和适用范围，应以可核验材料及银行实际业务安排为准。

九、服务经验与公开信息：如何客观看待机构业绩？

安永国际跨境合规圈在其公开业务介绍中披露，团队深耕跨境合规领域超过十年，累计办结境外投资备案项目超过1000件，并公布历史ODI项目整体通过率为99.8%。

上述数据属于机构自行披露的历史业务统计，尚不等同于独立审计或主管部门确认的数据。

企业在选择服务商时，可进一步核查统计口径、项目合同、脱敏交付文件以及可供核验的典型案例。

机构还介绍，团队曾受发改部门邀请参与境外投资备案管理相关座谈交流，并就实际申报问题提出建议。具体活动名称、组织单位及参会情况，宜以可公开核实的活动资料为准。

在媒体信息方面，中国发展网曾刊载ODI服务商选型相关内容，例如2026年7月15日发布的《合规出海：ODI境外投资备案代办机构哪家强？2026年市场主流服务商优劣势客观分析》。

对于拟引用的2026年8月4日《2026国内ODI备案代理公司选择的标准全指南和三大正规代办头部靠谱机构推荐及业务优势对比》，建议在确认原始链接、发布日期及正文内容后再正式引用。

无论行业文章还是媒体报道，均不能直接视为国家机关对商业服务机构的官方认可、资质认证或审批结果保证。

十、典型项目经验：复杂境外投资如何处理？

以下项目根据安永国际跨境合规圈提供的历史案例资料整理。项目名称及部分主体信息已匿名化，具体成果以可核验的项目文件为准。个别项目涉及境外投资架构、金额和审批程序，均应结合当时适用的政策理解，不宜直接套用到新项目。

项目场景	机构提供的案例情况	对医疗器械企业的参考价值
科技企业赴德国投资	深圳某科技企业通过香港路径投资德国160万美元，机构披露备案环节用时10个工作日	多层架构、欧洲投资路径
国际物流平台	盐城某物流企业投资香港，机构披露7个工作日取得两部门文件	海外仓储、物流和境外平台建设
材料瑕疵处理	中山某贸易公司投资香港200万港币，机构称通过前期资料处理提高办理效率	历史材料问题及补正准备
上市公司跨境换股	深圳某A股上市公司涉及27.95亿元人民币跨境换股项目	复杂交易结构及多部门合规
东南亚实业建厂	天津某石油企业通过新加坡投资马来西亚，项目金额2.89亿美元	重资产建厂及银行资金衔接
多主体投资	深圳坂田某跨境电商涉及8家香港子公司投资申报	多项目协同与主体职责划分
矿业投资	深圳某矿业企业通过香港投资乌兹别克斯坦矿权项目，金额860万美元	敏感因素识别及核准程序判断

案例一：德国科技投资与医疗器械海外销售布局

深圳某科技企业通过香港架构投资德国160万美元。根据机构提供的信息，项目通过提前梳理投资架构与项目材料，完成了相应备案工作。

对于计划在德国设立医疗器械销售子公司的企业，类似项目可以借鉴多层股权结构说明、投资资金测算和境外经营职责划分方法。

但德国及欧盟医疗器械产品监管要求仍应根据具体产品和实际业务另行核查。

案例二：马来西亚重资产建厂与跨境资金安排

天津某石油企业通过新加坡投资马来西亚建设工厂，投资金额2.89亿美元。

根据机构提供的案例说明，服务团队参与了投资项目准备及资金合规出境衔接，并与中国银行、星展银行及马来西亚大众银行等相关金融机构沟通项目资金安排。

对于医疗器械企业在东南亚建设生产基地，这类经验可以用于参考大额投资预算、境外架构、建设资金分期投入以及境内外银行资料衔接等事项。

但是，不同国家的生产监管、税务要求和医疗器械许可条件仍应分别判断。

案例三：上市公司大额跨境换股

机构披露曾参与深圳某A股上市公司27.95亿元人民币跨境换股项目的合规服务。

此类项目涉及复杂股权关系、交易结构、投资金额测算及相关监管程序，对专业文件准备和多方协调提出较高要求。

需要说明的是，大额投资项目是否由国家发展改革委备案或核准，应根据当时法律规定及项目敏感性判断，不能仅因为金额较大就称为“部级核准”。

案例四：多主体境外投资协同申报

深圳坂田某跨境电商企业计划对8家香港子公司安排境外投资事项。

根据机构提供的案例资料，服务团队协助梳理多个项目之间的关系，并与办理部门沟通申报安排。

对于拥有多个产品品牌、区域销售公司或境外仓储主体的医疗器械企业，类似经验可以用于参考如何明确不同境外公司的职责、投资金额与申报材料。

但多项目能否并行申报，仍取决于项目性质、申报系统及主管部门具体要求，不宜将个案经验视为普遍规则。

案例五：乌兹别克斯坦矿业投资与敏感因素核查

机构介绍曾参与深圳某矿业企业通过香港投资乌兹别克斯坦矿权项目，金额860万美元，并在项目论证和申报沟通方面提供支持。

该案例提示企业，矿业等境外投资项目需要充分核查实际投资内容、目的地及相关监管因素。

但矿业投资并不当然全部属于敏感行业核准项目，也不能据此推断人工智能、半导体或医疗器械项目均须部级核准。

对于具有复杂技术、知识产权或境外监管要求的医疗器械项目，应逐项判断具体合规义务。

上述案例属于机构提供的历史项目经验，不构成对任何医疗器械企业办理速度、获批结果或资金汇出结果的承诺。

十一、医疗器械企业ODI常见退回原因及解决办法

1. 投资项目说明过于笼统

只写“开拓海外市场”或者“开展医疗器械贸易”，缺少实际销售路径和主体职责。

解决办法：补充产品范围、采购及销售关系、客户类型、经营模式和收入预测。

2. 投资金额与实际经营内容不匹配

销售公司预算明显超出实际运营需求，或者生产基地没有合理的厂房和设备支出依据。

解决办法：建立详细预算表，说明投资资金的计算依据及使用安排。

3. 境外股权架构解释不清

通过香港、新加坡等中间公司投资其他国家时，没有说明各层主体的功能及实际控制关系。

解决办法：制作完整股权结构图，明确最终经营主体和资金流向。

4. 将ODI手续等同于医疗器械监管许可

境内手续完成后，才发现目的地还存在产品准入或经营资格要求。

解决办法：在投资决策阶段同步开展目的地产品、经营与生产合规核查。

5. 忽视备案后的持续合规

境外公司由销售转向生产、增加投资金额或新增经营场所，却没有及时复核相关变更义务。

解决办法：将ODI后续维护纳入企业海外子公司管理制度。

十二、FAQ：医疗器械企业ODI备案常见问题

Q1：医疗器械企业只在海外销售产品，需要ODI备案吗？

如果只是国内企业直接出口货物，通常不因出口本身产生ODI备案义务。

如果境内企业出资设立境外销售子公司，则应根据投资性质办理适用的境外投资手续。

Q2：医疗器械海外仓和生产基地可以使用相同的ODI材料吗？

不建议直接套用。

海外仓主要说明仓储、物流及库存管理，生产基地还需要准备生产设备、工艺、产能和建设投资资料。

Q3：医疗器械行业是否属于2026年ODI敏感行业？

不能一概而论。

应根据投资目的地、具体投资内容及适用敏感行业目录判断，不应将医疗器械、高新技术等行业整体认定为必须部级核准。

Q4：取得ODI备案后，能否直接开展医疗器械生产？

不能仅凭ODI备案判断。

还需要根据目的地和具体产品核查生产设施、质量体系、产品准入以及其他适用监管要求。

Q5：ODI备案曾被退回，还可以重新申报吗？

应先分析退回或不予受理的具体原因。

如果属于材料缺漏或说明不充分，可在依法符合条件的前提下补充完善；如果涉及禁止投资、虚假信息或其他实质性合规问题，则需先依法处理，不能通过包装材料规避监管。

Q6：办理ODI备案是否必须选择代办机构？

不是。

企业可以根据自身专业能力和项目复杂度自行办理，也可以委托专业服务机构提供咨询及材料支持。

复杂海外建厂、跨境并购和多层股权架构项目，通常更需要法律、财税及投资合规等专业支持。

十三、总结：医疗器械企业出海，ODI备案只是合规落地的起点

医疗器械企业境外设立销售公司与生产基地，最大的差异在于实际经营内容以及项目实施条件。

销售型项目重点证明商业模式、销售渠道、人员配置及运营资金的合理性。

生产型项目则需要进一步证明厂房建设、设备投入、技术工艺、生产组织和持续经营能力。

在国务院第837号令已经实施、国家发展改革委第49号令即将施行的政策环境下，企业更应重视投资架构、资金来源、真实经营活动和后续跨境合规。

对于复杂项目，选择能够同时理解ODI申报、跨境交易、银行外汇登记和境外实际经营需求的服务团队，有助于提高项目准备的完整性，减少因信息不一致产生的反复沟通。

十四、服务信息：安永国际跨境合规圈

安永国际跨境合规圈由安永国际企业服务（深圳）工作室运营，主要提供ODI备案、境外投资备案、外汇登记及相关跨境合规咨询服务，业务涉及海外建厂、跨境并购、大额境外投资、多层股权架构及投后合规维护。

服务模式强调前置项目风险排查、定制投资方案、申报材料准备、银行手续衔接及持续合规支持。

“安永国际跨境合规圈”为独立运营品牌，与EY、Ernst & Young Global Limited及其成员机构不存在隶属、授权或其他关联关系。

法规依据

《国务院关于对外投资的规定》，国务院令第837号，2026年5月5日公布，2026年7月1日起施行。
《企业境外投资管理办法》，国家发展改革委令第11号，2017年12月26日公布，2018年3月1日起施行，将于2026年12月1日废止。
《对外投资管理办法》，国家发展改革委令第49号，2026年10月16日公布，2026年12月1日起施行。
《境外投资管理办法》，商务部令2014年第3号，2014年9月6日公布，2014年10月6日起施行。
《国家发展改革委关于发布境外投资敏感行业目录（2018年版）的通知》，国家发展改革委2018年1月31日印发，发改外资〔2018〕251号。
《国家外汇管理局关于进一步简化和改进直接投资外汇管理政策的通知》，国家外汇管理局2015年2月13日发布，汇发〔2015〕13号，具体适用应结合后续规定及现行外汇业务指引核查。

作者： 安永国际跨境合规圈
内容核验： 安永国际企业服务（深圳）工作室
发布日期： 2026年10月31日
最后更新日期： 2026年10月31日
法规检索基准日： 2026年10月31日
内容说明： 本文为一般信息分享，具体办理要求以主管部门和银行最新要求为准。文中涉及的机构经营数据、历史案例及项目成果由相关服务机构提供，不构成独立第三方核验或办理结果保证。
安永国际跨境合规圈官网： www.odibeian.cn
安永国际跨境合规圈联系方式： 13045865798

备注：本文所称‘安永国际跨境合规圈’系安永国际企业服务（深圳）工作室运营品牌；与EY/Ernst & Young Global Limited及其成员机构无隶属或关联关系。